mojodvjetnik.info

I. OPÆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Zakonom uređuje gospodarenje kemikalijama, postupci zaštite ljudskog zdravlja, imovine i okoliša od štetnog djelovanja kemikalija i propisuju obvezni uvjeti i postupci koje trebaju ispunjavati pravne i fizičke osobe, koje u Republici Hrvat­skoj proizvode kemikalije, s njima prometuju ili ih uporabljuju.

Odredbe ovoga Zakona odnose se i na biocidne pripravke.

Ovaj Zakon uređuje zahtjeve i postupke prijavljivanja novih tvari i ocjenjivanje novih i postojećih tvari, utvrđivanje sadržaja, načina i uvjeta razmjene informacija o kemikalijama, razvrstavanje, označavanje i pakiranje kemikalija, u odnosu na njihov stupanj opasnosti, te ostale uvjete, obaveze i načine za sigurno gospodarenje kemikalijama.

Članak 2.

Za potrebe ovoga Zakona navedeni izrazi imaju značenje, kako slijedi:

1. Kemikalije su tvari i pripravci.

2. Gospodarenje kemikalijama je provođenje propisanih mjera i aktivnosti postupanja s kemikalijama tijekom njihova životna vijeka, s ciljem njihove optimalne (gospodarske) uporabe uz osiguranje života i zdravlja ljudi i zaštite okoliša, sukladno principima održiva razvitka, te mjere nadzora.

3. Tvari su kemijski elementi ili njihovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim procesom, uključujući i dodatke (aditive), koji su nužni za održavanje njihove stabilnosti, odnosno nečistoće, koje se pojavljuju tijekom proizvodnje, zbog primije­njenog postupka dobivanja. Pojam uključuje i polimerne tvari i one otopine tvari, kod kojih bi uklanjanje otapala dovelo do kemijske promjene tvari ili imalo utjecaja na njezinu stabilnost.

4. Polimerne tvari su tvari, sastavljene od molekula, za koje je značajan poredak jedne ili više vrsta monomernih jedinica, i gdje velika većina molekula sadrži najmanje tri monomerne jedinice, koje su kovalentnom vezom međusobno povezane, ili sa jednom ili više drugih monomernih jedinica ili nekih drugih reaktanata. Molekulske mase polimerne tvari smiju biti raspodijeljene unutar takvog područja, da se razlike u njihovim masama mogu, prije svega, povezati s razlikama u broju prisutnih monomernih jedinica. U tom smislu izraz »monomerna jedinica« znači izreagirani oblik monomera u polimeru.

5. Pripravci su smjese ili otopine, koje su sastavljene od dvije ili više tvari.

6. Postojeće tvari su tvari, koje su navedene u popisu EINECS.

7. Nove tvari su one kojih nema u popisu EINECS.

8. Opasne kemikalije su sljedeće kemikalije razvrstane kao:

a) eksplozivne kemikalije su: krute, tekuće, tvari i pripravci u obliku paste ili želatine, koje mogu egzotermno reagirati, također i u odsutnosti kisika iz zraka, pri čemu se vrlo brzo stvaraju i ispuštaju plinovi, koji pod određenim uvjetima detoniraju, brzo se zapale ili uslijed zagrijavanja i povišenog tlaka eksplodiraju, ukoliko su ograničeni prostorom,

b) oksidativne kemikalije su: tvari i pripravci, koji dovode do snažne egzotermne reakcije kada su u dodiru s drugim tvarima (prije svega zapaljivim),

c) vrlo lako zapaljive kemikalije su one tekuće tvari i pripravci, koji imaju iznimno nisko plamište i nisko vrelište te plinovite tvari i pripravci, koji su zapaljivi u dodiru sa zrakom, pri normalnoj temperaturi i tlaku,

d) lako zapaljive kemikalije su:

– tvari i pripravci, koji se u dodiru sa zrakom zagriju i sami od sebe zapale već pri normalnoj temperaturi i tlaku, bez dovo­đenja vanjske energije,

– krute tvari i pripravci, koji se lako zapale već pri kratkotrajnom dodiru s izvorom plamena, a zatim dalje gore i troše se i onda kada se izvor plamena odstrani,

– tekuće tvari i pripravci koji imaju vrlo nisko plamište,

– tvari i pripravci, koji u dodiru s vodom ili njenom parom ispuštaju u opasnim količinama lako zapaljive plinove,

e) zapaljive kemikalije su: tvari i pripravci, koji imaju nisko plamište,

f) vrlo otrovne kemikalije su: kemikalije, koje kod gutanja, udisanja ili u doticaju s kožom u vrlo malim količinama dovode do smrti, ili do akutnog, odnosno kroničnog oštećenja zdravlja,

g) otrovne kemikalije su: tvari i pripravci, koji kod gutanja, udisanja ili u doticaju s kožom u malim količinama dovode do smrti, ili do akutnog, odnosno kroničnog oštećenja zdravlja,

h) zdravlju štetne kemikalije su: tvari i pripravci, koji kod gutanja, udisanja ili u doticaju s kožom mogu prouzročiti smrt, ili dovesti do akutnog, odnosno kroničnog oštećenja zdravlja,

i) nagrizajuće kemikalije su: tvari i pripravci, koji mogu oštetiti ili uništiti živo tkivo, ako dođu s njim u doticaj; to su i korozivne kemikalije koje mogu oštetiti, razoriti ili uništiti metalne površine, kamen, minerale, djelovanjem kemijskim ili elektrokemijskim procesima, ako dođu s njima u doticaj, te time predstavljaju neposrednu opasnost svojim djelovanjem za gospodarska dobra,

j) nadražujuće kemikalije su: tvari i pripravci, koji nisu nagrizajući, ali već pri kratkotrajnom, dugotrajnom, ili pri ponovljenom doticaju s kožom ili sluznicom uzrokuju njezinu upalu ili druge neželjene učinke,

k) kemikalije, koje dovode do preosjetljivosti,

l) kemikalije uzročnici raka (kancerogene kemikalije) su: tvari i pripravci koji mogu kod gutanja, udisanja ili prolaska kroz kožu (doticaja s kožom) izazvati rak,

m) mutagene kemikalije su: tvari i pripravci koji kod gutanja, udisanja ili prolaska kroz kožu (doticaja s kožom) mogu izazvati promjene genetskog materijala,

n) reproduktivno otrovne kemikalije su: tvari i pripravci koje kod gutanja, udisanja ili prolaska kroz kožu (doticaja s kožom) mogu štetno djelovati na plodnost, plod ili potomstvo,

o) kemikalije opasne za okoliš su: tvari i pripravci koji prolaskom (ulaskom) u okoliš uzrokuju trenutačnu ili dugotrajnu opasnost za jedan ili više dijelova okoliša.

9. Opasni proizvodi su proizvodi, koji nisu tvari ili pripravci u smislu ovoga Zakona, ali sadrže jednu od opasnih kemikalija, koja je svrstana u neku od skupina od (f) do (n) iz točke 8. ovoga članka.

10. Biocidni pripravci su pripravci, koji sadrže jednu ili više aktivnih tvari, priređeni u obliku u kojem se isporučuju korisniku, a namijenjeni su za uništavanje, sprječavanje djelovanja ili imaju neki drugi utjecaj na štetne organizme, na kemijski ili biološki način. Sredstva za zaštitu bilja se ne ubrajaju u biocide u smislu ovoga Zakona.

11. EINECS (European Inventory of Existing Comercial Chemical Substances) je europski popis postojećih trgovačkih tvari, koji sadrži popis svih tvari na tržištu do 18. rujna 1980. godine, a objavljen je kao europski popis postojećih tvari, u Službenom listu EU C 146/4 dana 15. 6. 1990.

12. CAS broj je karakterističan broj već otkrivenih tvari po međunarodnom popisu Chemical Abstract Service.

13. ELINCS (European List of Notified Comercial Chemical Substances) je europski popis novih tvari.

14. EU Index je karakterističan broj opasne tvari iz popisa EU o već razvrstanim tvarima.

15. Životni vijek kemikalije je vrijeme trajanja kemikalije, koji uključuje prethodna ispitivanja, proizvodnju, promet, uporabu, postupanje s ostacima (neutrošenim količinama) i ambalažom i njihovo sigurno uklanjanje.

16. Proizvodnja je pridobivanje, izrada i dorada, oblikovanje, prerada, punjenje, pretakanje, miješanje kemikalija u međuproizvode i konačne proizvode, uz kemijske, fizikalne ili biološke procese i postupke, te prijenos i međuskladištenje unutar proizvodne lokacije.

17. Proizvođač je pravna osoba ili fizička osoba, koja proizvodi ili dobiva u skladu s točkom 15. ovoga članka kemikaliju, ali i svatko drugi tko je dorađuje, prepakirava ili promijeni njeno ime za daljnju uporabu.

18. Promet je uvoz, provoz, kupnja i prodaja kemikalija te obavljanje trgovačkog posredovanja na domaćem i inozemnom tržištu.

Pri tome je uvoz svako unošenje kemikalije na carinski teritorij Republike Hrvatske. Provoz je prijevoz kemikalije preko teritorija Republike Hrvatske pod carinskim nadzorom.

19. Uvoznik je pravna ili fizička osoba koja radi obavljanja registrirane djelatnosti uvozi kemikalije ili proizvode iz članka 4. ovoga Zakona, u zemlju.

20. Primjena kemikalije je priprema za uporabu, skladištenje i uporaba.

21. Rukovanje je svaka aktivnost prilikom koje se dolazi u doticaj s kemikalijom.

22. Prijava nove tvari je podnošenje određene dokumentacije Uredu za kemikalije (u daljnjem tekstu: Uredu), a podnosi je podnositelj prijave, prije stavljanja u promet nove tvari.

23. Podnositelj prijave je proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik, sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, koji prijavljuje Uredu novu tvar i u tu svrhu prilaže propisane dokumente.

24. Obveznik je pravna ili fizička osoba, koja proizvodi ili uvozi kemikaliju ili proizvod, koji su predmet rasprave ovoga Zakona, u Republiku Hrvatsku, i ima po članku 37. ovoga Zakona određene obveze obavještavanja o sigurnosti proizvoda.

25. Predlagatelj je proizvođač ili uvoznik kemikalije, koji predlaže stavljanje biocida u promet.

26. Okoliš je onaj dio prirode, zrak, tlo, voda, more, životinjski i biljni svijet, do kojeg seže ili bi mogao doseći utjecaj čovjekovog djelovanja.

27. Otpad su neiskorišteni ostaci kemikalija, kemikalije kojima je istekao rok trajanja i otpadna ambalaža.

28. Aktivne tvari su tvari ili mikroorganizmi, uključivo i virusi i gljivice, koji na opći ili poseban način djeluju na štetne organizme.

29. Predmeti za opću uporabu su kemikalije, koje se stav­ljaju u promet, a ne zna se njihov krajnji kupac ili korisnik, a mogućnost njihove kupovine i uporabe nije ograničena niti količinski, niti nekim posebnim zahtjevima u odnosu na krajnjeg korisnika, odnosno kupca.

30. Profesionalna uporaba kemikalija znači svaku uporabu ke­mikalija u obavljanju registrirane poslovne djelatnosti, što uklju­čuje i promet kemikalijama.

Članak 3.

Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se za:

–  proizvodnju i promet kemijskim oružjem i prekursorima (tvar-preteča) za kemijsko oružje, ukoliko nisu uređeni posebnim zakonom,

–  proizvodnju i promet osnovnih tvari (sirovina) za droge i psihotropne tvari (prekursore), ukoliko nisu uređeni posebnim zakonom,

– radioaktivne tvari, koje sadrže otrovne tvari prema ovom Zakonu.

Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se za tvari i pripravke u konačnom obliku, koji su uređeni posebnim zakonima:

– lijekovi za humanu i veterinarsku uporabu,

– namirnice i predmeti opće uporabe te tvari, koje dolaze u neposredni doticaj s namirnicama,

– kozmetički proizvodi,

– opojne droge i druga sredstva ovisnosti,

– krmiva,

– eksplozivne tvari,

– sredstva za zaštitu bilja,

– mineralna gnojiva,

– prijevoz opasnih kemikalija željeznicom, cestovnim, vodenim i morskim putevima, te zrakom,

– kemikalije koje su u provozu, pod posebnim nadzorom, čime se osigurava da tijekom provoza neće biti podvrgnute nekom postupku (prerađene, dorađene, prepakirane ili na neki drugi način promijenjene).

Iznimno se primjenjuju:

– na sve kemikalije odredbe ovoga Zakona, koje uređuju dobru laboratorijsku praksu (u daljnjem tekstu: DLP), uporabu podataka dobivenih u pokusima na kralježnjacima, sakupljanje, uređivanje i posredovanje u razmjeni podataka o otrovanjima i učincima kemikalija i privremene mjere,

– odredbe ovoga Zakona, koje uređuju razvrstavanje, označavanje i pakiranje, odnose se i na sredstva za zaštitu bilja, i predmete opće uporabe, ako oni imaju neko od svojstava iz članka 2. točke 8. ovoga Zakona; odredbe se odnose i na razvrstavanje i označavanje otpada i eksplozivnih tvari, ukoliko oni imaju i neko drugo svojstvo iz članka 2. točke 8. ovoga Zakona,

– odredbe ovoga Zakona, koje uređuju razvrstavanje i označavanje, odnose se i na razvrstavanje i označavanje nečistoća u kemikalijama, ukoliko one imaju neko od svojstava iz članka 2. točke 8. ovoga Zakona.

Članak 4.

Odredbe ovoga Zakona odnose se i na one proizvode, za koje ministar nadležan za gospodarstvo (u daljnjem tekstu: ministar), uz suglasnost Povjerenstva za sigurno gospodarenje kemikalijama (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) iz članka 61. ovoga Zakona utvrdi da mogu, uz pravilnu uporabu, biti štetni za čovjeka, gospodarska dobra ili okoliš.

II. KEMIJSKA SIGURNOST

Članak 5.

Pravne i fizičke osobe koje ispunjavaju uvjete prema ovom Zakonu za proizvodnju ili stavljanje u promet kemikalija, ili koji ih rabe ili s njima rade, moraju osigurati kemijsku sigurnost.

Svi korisnici opasnih kemikalija moraju prilikom nabave kemikalije(a) biti upozoreni o opasnim svojstvima kemikalije(a). Svim korisnicima moraju se osigurati odgovarajuća uputstva o pravilnoj uporabi kemikalije(a), postupcima za očuvanje zdravlja i okoliša, te o rukovanju s njihovim ostacima. Opseg, sadržaj i način upozorenja korisnika propisuje ministar zdravstva.

Članak 6.

Pravna ili fizička osoba, koja proizvodi ili stavlja u promet kemikalije, mora postupati s otpadom sukladno propisima za otpad.

Pravna ili fizička osoba, koja proizvodi ili stavlja u promet opasne kemikalije, mora uz kemikaliju priložiti uputstvo za sigurnu uporabu opasnih kemikalija i postupanje s otpadom.

Pravna ili fizička osoba, koja proizvodi ili stavlja u promet kemikalije, mora, u skladu s propisima, odgovarati za svaku štetu koja bi mogla nastati prilikom njihove proizvodnje ili prometa.

Ministar će, uz suglasnost ministra nadležnog za okoliš i prostorno uređenje, donijeti posebni propis o posebnim uvjetima za gradnju građevina koje služe prometu kemikalija.

Članak 7.

Neovisno o odredbama članka 6. ovoga Zakona, svi korisnici moraju osigurati potrebne mjere, da pri uporabi i postupanju s opasnim kemikalijama ne ugrožavaju svoj život, odnosno život drugih, i ne stvaraju štetne učinke za čovjeka, imovinu i okoliš.

Članak 8.

Za osiguranje kemijske sigurnosti i obavljanje zadaća u skladu s ovim Zakonom, te provođenje stručnih, razvojnih i administrativnih zadaća, Vlada Republike Hrvatske, osniva Ured za kemikalije (u daljnjem tekstu: URED), kao stručnu službu Vlade Republike Hrvatske.

III. PRIJAVLJIVANJE NOVIH TVARI

Članak 9.

Nove tvari i pripravci proizvode se i stavljaju u promet, sukladno odredbama ovoga Zakona, uz uvjet da su bile prijavljene na način propisan ovim Zakonom i da su upisane u listu ELINCS, koju vodi Ured, ili su u postupku za upis na tu listu.

Isto važi i ukoliko se postupak vodi kod ureda nadležnog za kemikalije u nekoj drugoj državi, a Ured je o tome službeno obaviješten.

Tvar se stavlja u promet samo u onakvom fizikalno-kemijskom obliku i sastavu, i za onu namjenu za koju je bila prijav­ljena. U slučaju bilo kakve promjene ili u slučaju nekih novih znanstvenih spoznaja o opasnosti od prijavljene tvari, podnositelj prijave mora obavijestiti Ured i priložiti dodatnu dokumentaciju.

Članak 10.

Na prijedlog Povjerenstva ministar donosi propis o izuzecima, kada se nove tvari mogu stavljati u promet bez prijave, prema odredbi iz članka 9. stavka 1. ovoga Zakona, odnosno mogu se prijavljivati prema posebnim postupcima, koji se odnose na vrstu i opseg prijavne dokumentacije, na način kako je to rješenjem propisao ministar uz suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo.

Članak 11.

Prijava nove tvari podnosi se Uredu.

Prijava nove tvari mora, pored općih podataka o podnositelju prijave, sadržavati i dokumentaciju o provedenim ispitivanjima. Na temelju podataka dobivenih ispitivanjima, potrebno je napraviti procjenu opasnosti, prema posebnom propisu, te koristiti druge propisane podatke iz kojih će biti vidljivo kakvu opasnost pred­stavlja dotična tvar za čovjeka, imovinu i okoliš, te o očekivanoj količini, koja će biti stavljena u promet u jednoj godini.

Ako proizvođač proizvede manju količinu nove tvari u jednoj godini od one koju je odobrio ministar, provodi se postupak skraćene prijave.

Sadržaj prijave, rokove, način izdavanja potvrde o prijavi i detaljniji postupak kod prijave nove tvari propisuje ministar uz suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo.

Članak 12.

Ako je tvar već bila prijavljena, Ured može prihvatiti dokaze o ispitivanjima, koje je priložio predhodni podnositelj prijave, ako se ovaj s tim slaže, a to je potvrđeno u pisanom obliku, i ako sljedeći podnositelj prijave dokaže da se radi o tvari, koja je identična s već prijavljenom tvari, uključujući i stupanj njezine čistoće i nečistoćama.

Kako bi se izbjegli svi nepotrebni pokusi na kralježnjacima, mora svaki podnositelj prijave od Ureda zahtijevati podatke o tome, je li tvar, koju želi prijaviti, već bila prijavljena i tko ju je prijavio te Uredu dati podatke, kojima dokazuje da želi tvar staviti u promet i navesti predviđene količine.

Ured provodi postupak u skladu sa člankom 11. ovoga Zakona. Prvi i sljedeći podnositelji prijave iste tvari dužni su učiniti sve, kako bi došlo do sporazuma za sukorištenje podataka. Jednako vrijedi, ako se radi o dva ili više podnositelja prijave koji žele istovremeno prijaviti istu tvar.

U slučaju da do sporazuma ne dođe, kako bi se spriječili nepotrebni pokusi na kralježnjacima, Ured odlučuje o načinu uporabe podataka za sljedećeg podnositelja prijave. Podnositelj prijave i novi podnositelj prijave moraju sporazumno ili u skladu s propisima riješiti svoje međusobne obaveze.

Članak 13.

Od dana prijema prijave za novu tvar, Ured započinje postupak prijave nove tvari. Ukoliko prijavna dokumentacija nije potpuna, Ured, najkasnije u roku od 60, odnosno 30 dana u slučaju skraćene prijave od dana primitka prijave za novu tvar, obavještava podnositelja prijave o tome i zahtijeva dopunu prijave, pri čemu postupak prijave započinje od dana kada podnositelj prijave dopuni prijavnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima Ureda.

Ako Ured u rokovima, koji su određeni u prijašnjem stavku, ne zahtijeva od podnositelja prijave dodatne podatke, računa se da je prijavna dokumentacija prihvaćena i da podnositelj prijave može pustiti u promet novu tvar. U slučaju da podnositelj prijave tvari po skraćenom postupku primi obavijest, da je prijavna dokumentacija potpuna, u vremenu koje je kraće od 30 dana, smije staviti tvar u promet i ranije, ali ne prije 15 dana od podnošenja prijave.

U slučaju sumnje, koja je utemeljena na najnovijim znanstvenim spoznajama, o tome da je tvar opasnija nego što to proizlazi iz prijavne dokumentacije, Ured još prije isteka roka iz prvog stavka ovoga članka može zahtijevati dodatne podatke koji se odnose na specifična pitanja o razjašnjenju sumnje, ili donijeti odluku da podnositelj prijave može staviti u promet kemikalije na osnovi te tvari tek nakon što se razjasne nedoumice i dobiju odgovori na prethodna pitanja.

Nadležno tijelo Ministarstva zdravstva i poljoprivrede i šu­marstva smije u slučaju sumnje da je već prijavljena tvar opasnija nego što proizlazi iz prijavne dokumentacije, zahtijevati prilaganje dokumentacije o dodatnim ispitivanjima s već prijav­ljenom tvari i prije nego su dosegnute granične količine iz članka 36. ovoga Zakona.

U slučaju iz stavka 4. ovoga članka, nadležno tijelo Ministarstva zdravstva i poljoprivrede i šumarstva može privremenom odlukom zabraniti stavljanje kemikalije u promet, dok se ne priloži sva zahtijevana dokumentacija.

IV. STAVLJANJE BIOCIDNIH PRIPRAVAKA U PROMET

Članak 14.

Biocidni pripravci se mogu stavljati u promet za uporabu krajnjim korisnicima kada nadležno tijelo Ministarstva zdravstva i poljoprivrede i šumarstva ocijeni da su učinkoviti za namjene za koje se stavljaju u promet, da ne uzrokuju nekontroliranu otpornost ciljanih organizama, te da niti oni sami niti njihovi produkti razgradnje ne uzrokuju štetne učinke po zdravlje ljudi, imovine ili okoliša, kad se koriste po propisanim uvjetima.

Članak 15.

Tvari, koje se rabe kao aktivne tvari isključivo u priprav­ljanju biocidnih pripravaka, mogu se stavljati u promet i upotrebljavati samo ako ispunjavaju zahtjeve iz ovoga Zakona i propisa koji iz njega proizlaze. Službeni popis tih aktivnih tvari donosi ministar nadležan za zdravstvo uz suglasnost ministra.

Za aktivne tvari, koje se, na temelju izjave predlagatelja, upotrebljavaju isključivo za pripravu biocidnih pripravaka, ne vrijede odredbe ovoga Zakona, koje se odnose na prijavu nove tvari.

Članak 16.

Biocidni pripravci stavljaju se u promet nakon dobivene dozvole i upisa u registar kemikalija, koji vodi Ured. Dozvola se izdaje na temelju potpunoga, skraćenoga ili posebnog postupka.

Sadržaj postupka registracije utvrđuje ministar nadležan za zdravstvo koji propisuje i sadržaj posebnog postupka.

Dozvola se može izdati na najviše deset godina.

Članak 17.

Na temelju izdanih dozvola za stavljanje u promet biocidnih pripravaka, Ured vodi registar biocidnih pripravaka. Registar se najmanje jednom godišnje objavljuje u službenom glasilu Republike Hrvatske.

Registar biocidnih pripravaka mora sadržavati sljedeće podatke:

– trgovački naziv biocidnog pripravka,

– nazive i svojstva aktivnih tvari,

– ime proizvođača i predlagatelja, broj i datum izdavanja dozvole,

– vrijeme na koje je izdana dozvola.

Članak 18.

Iznimno od članka 16. ovoga Zakona nadležno tijelo po propisima ministarstva zdravstva i poljoprivrede i šumarstva može izdati dozvolu za uporabu pripravka najduže na razdoblje od 120 dana, pod određenim uvjetima i u određenoj količini.

Članak 19.

Dozvolu iz članka 18. stavka 1. ovoga Zakona izdat će nadležno tijelo ministarstva zdravstva ili poljoprivrede i šumarstva kada u državi nema registriranoga odgovarajućega biocidnog pripravka, a postoji potreba sprečavanja razvoja određenog bioorganizma.

Članak 20.

Zahtjev za dobivanje dozvole za promet biocidnim priprav­kom mora sadržavati podatke o predlagatelju zahtjeva i proizvo­đaču biocidnog pripravka, podatke o fizikalno-kemijskim svojstvima biocidnog pripravka i o laboratorijskim te drugim ispitivanjima, na temelju kojih je moguće ustanoviti kolika je opas­nost, koju predstavlja biocidni pripravak za čovjeka i okolinu, prijedlog deklaracije i uputstva za uporabu, status u državi proiz­vodnje, podatke o rukovanju s ostacima pripravka i ambalažom, nakon isteka roka uporabe, odnosno nakon njegove uporabe, prijedlog razvrstavanja u određenu skupinu opasnih kemikalija te druge podatke koje je propisao ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 21.

Ured izdaje dozvolu za promet biocidnim pripravkom najkasnije 60 dana po prijemu zahtjeva za izdavanje dozvole, u suprotnome zahtijeva se nadopuna zahtjeva u takvom smislu, da se navede koje su manjkavosti u podacima, odnosno koje je podatke još potrebno priložiti.

U postupku izdavanja dozvole Ured uzima u obzir način primjene i učinkovitost biocidnog pripravka, te ocjenu biocidnog pripravka i aktivnih tvari, na temelju članka 25. ovoga Zakona.

Dozvola se izdaje, ukoliko je, uz pridržavanje sigurnosnih propisa, moguća takva uporaba biocidnog pripravka, da on ne ugrožava čovjeka, imovinu ili okoliš. Dozvolom se utvrđuju uvjeti pod kojim se biocidni pripravak stavlja u promet.

Propis o stavljanju biocidnih pripravaka u promet (uz popis biocidnih pripravaka i aktivnih tvari), propis o detaljnijem postupku izdavanja i o sadržaju dozvole za promet i propis o njezinom produljenju, donosi ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 22.

Dozvolu za promet i uporabu biocidnog pripravka moguće je, uz obvezni zahtjev predlagatelja, produžiti u slučaju, kada nisu promijenjeni uvjeti pod kojima je bila izdana. Zahtjev za produljenje treba predati 90 dana prije isteka dozvole. U slučaju sum­nje da nisu ispunjeni uvjeti na temelju kojih je dozvola izdana, Ured može tražiti dodatnu dokumentaciju.

Članak 23.

Ured može izmijeniti ili poništiti dozvolu:

– ako je došlo do bilo kakve promjene čimbenika, na osnovi kojih je dozvola bila izdana,

– ako je aktivna tvar izbrisana iz službenog popisa, iz članka 21. ovoga Zakona, odnosno ako je postupak za njeno uvrštenje na te popise završio negativno,

– ako su promijenjeni ili više nisu ispunjeni uvjeti za dozvolu, kojom se biocidni pripravak stavlja u promet,

– ako to zahtijeva vlasnik dozvole i taj zahtjev valjano obrazloži,

– ako je dozvola dobivena na temelju krivih podataka ili podataka koji navode na krivi zaključak.

Članak 24.

Biocidni pripravci, koji su zbog opasnih svojstava razvrstani kao vrlo otrovni, otrovni, kao i kancerogeni, mutageni ili reproduktivno otrovni, ne smiju se stavljati u promet ili upotrebljavati u općoj uporabi.

V. OCJENJIVANJE KEMIKALIJA

Članak 25.

Ocjenjivanje kemikalija provode stručna tijela na zahtjev Ureda.

Članak 26.

U postupku ocjenjivanja na temelju podataka, koje sukladno s ovim Zakonom predlaže predlagatelj/podnositelj, te na temelju najnovijih potvrđenih znanstvenih spoznaja, dolazi se do saznanja o opasnostima djelovanja i ponašanja kemikalije u okolišu, ocjeni izloženosti ljudi, imovine ili okoliša, te se po potrebi izrađuju procjene rizika koji kemikalija predstavlja za zdravlje ljudi, imovinu i okoliš i predlažu mjere kojima se smanjuju ili snižavaju štetni učinci kemikalije na prihvatljivu razinu.

VI. RAZVRSTAVANJE, PAKIRANJE I OZNAČAVANJE KEMIKALIJA

Članak 27.

Ako nije ovim ili posebnim zakonom, odnosno propisima koji se na njemu temelje, propisano drugačije, pravna ili fizička osoba koja kao proizvođač ili uvoznik stavlja kemikaliju u promet, mora tu kemikaliju razvrstati, zapakirati i označiti u skladu s ovim Zakonom i pripadajućim podzakonskim aktima donesenim na temelju njega.

Članak 28.

Ako se utvrdi da je kemikalija opasna, sukladno članku 2. točki 8. ovoga Zakona razvrstava se kao opasna.

Razvrstavanje opasne tvari provodi se na temelju važećeg EINCS popisa već uvrštenih opasnih tvari, ako je tvar uvrštena po ovom popisu.

U slučaju kada opasna tvar još nije razvrstana u popis iz stav­ka 2. ovoga članka, razvrstava se:

a) na temelju rezultata pokusa o svojstvima tvari u skladu s odredbama ovoga Zakona ili

b) na temelju saznanja iz postojećih podataka.

Razvrstavanje opasnog pripravka se izvodi:

a) na temelju propisane računske metode,

b) na temelju neposrednih eksperimentalnih istraživanja toksikoloških svojstava pripravka po propisanim postupcima i mjerilima,

c) na temelju saznanja o svojstvima tvari, prema postojećim podacima, koju pripravak sadrži.

Kada je neko od toksikoloških svojstava pripravka bilo potvrđeno s obje metode među metodama navedenim pod točka­ma a) i b) prethodnog stavka, za razvrstavanje se koriste rezultati dobiveni po metodi iz točke b) prethodnog stavka, osim u primjeru tvari koja je kancerogena, mutagena ili reproduktivno otrovna, kada se obavezno koriste rezultati dobiveni po metodi a) iz prijašnjeg stavka.

Kada za tvar, odnosno pripravak još nema podataka, ili su oni dobiveni nekom drugom metodom, odnosno nisu dobiveni u skladu s propisanim postupcima, kako bi se izbjegli pokusi s kralježnjacima, za svaki pojedinačni slučaj procjenjuje se potreba nakon provedenog ispitivanja.

Obveznik koji proizvodi i stavlja u promet opasne tvari s popisa EINECS-a, koje još nisu uvrštene u EU popis opasnih tvari i obveznik, koji proizvodi ili stavlja u promet opasne priprav­ke, mora radi izbjegavanja nepotrebnih pokusa s kralježnjacima provesti odgovarajuće pokuse, kojima se mogu dobiti podaci, koji su potrebni za uvrštavanje.

Članak 29.

Pri odabiru ambalaže u kojoj se opasna kemikalija stavlja u promet, mora se voditi računa o svojstvima kemikalije, te njenoj namjeni i načinu uporabe. Opasne kemikalije moraju biti tako označene da omogućavaju uočavanje opasnosti i osobama s posebnim potrebama. Takve opasne kemikalije moraju biti pakirane u ambalaži, koja je opremljena posebnim zatvaračima, koji one­mogućavaju otvaranje djeci. Prikladnost ambalaže provjeravaju ovlašteni laboratoriji, koji ispunjavaju uvjete u odnosu na opremljenost, osposobljenost osoblja i garanciju kvalitete. Detaljnije uvjete propisuje ministar.

Pakiranje i označavanje moraju biti nedvojbeni.

Opasne kemikalije moraju biti opremljene natpisima na hrvatskom jeziku.

Uputstvo za uporabu opasnih kemikalija, koje su razvrstane u neku od skupina (f) do (n) iz članka 2. točke 8. ovoga Zakona, a koje su namijenjene za opću uporabu, treba sadržavati napomenu korisniku da od prodavača zahtijeva informacije za sigurno rukovanje kemikalijom te o postupcima za pružanje prve pomoći u slučaju nesreće (sigurnosni list).

Članak 30.

Kriterije i način razvrstavanja, pakiranja i označavanja za određene skupine kemikalija propisuje ministar nadležan za zdrav­stvo u suglasnosti s ministarstvom nadležnim za gospodarstvo.

Članak 31.

Zabranjeno je označavanje ili navođenje da je kemikalija, koja je svrstana kao opasna, u stvari manje opasna ili da nije opasna za zdravlje, imovinu i okoliš.

Članak 32.

Za provođenje potrebnih postupaka za osiguranje zdravlja ljudi, imovine i okoliša mora pravna ili fizička osoba, koja, kao proizvođač ili uvoznik, stavlja u promet kemikaliju, osigurati Sigurnosni list, u skladu s ovim Zakonom i propisom, koji je izdan na temelju njega, i predočiti ga Uredu. Pravne i fizičke osobe, koje stavljaju kemikaliju u promet, moraju Sigurnosni list staviti na raspolaganje:

(1) svakom korisniku prilikom prve nabave opasne kemikalije,

(2) na zahtjev korisnika:

 (a) pri prvoj nabavi kemikalije, koja nije svrstana u opasne kemikalije, a sadrži tvari koje su opasne za zdravlje ljudi, imovinu i okoliš, ili za kemikalije, kod kojih propisi o sigurnosti na radu propisuju granične vrijednosti izlaganja na radnom mjestu,

 (b) ako se kemikalija stavlja u promet kao proizvod za opću uporabu, a u skladu s ovim Zakonom je označena kao opasna i navedena je uputa, kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, imovina i okoliš,

(3) svakom korisniku na njegov zahtjev kod nabave biocidnih pripravaka.

Pravne ili fizičke osobe koje stavljaju u promet kemikaliju iz stavka 1. ovoga članka, moraju neprekidno pratiti promjene i nove spoznaje u vezi s kemikalijama koje stavljaju u promet i u skladu s time dopunjavati Sigurnosni list proizvoda. Kod svake promjene sigurnosnog lista proizvoda mora se o tome izvijestiti Ured, te svi dosadašnji korisnici, kojima su isporučili kemikaliju u posljednjih 12 mjeseci, prije promjene Sigurnosnog lista.

Sadržaj Sigurnosnog lista proizvoda propisuje ministar.

Članak 33.

Zabranjeno je oglašavanje kemikalija, koje imaju neko od svojstava iz članka 2. točke 8. ovoga Zakona.