mojodvjetnik.info

Imenik odvjetnika

Pravilnik o hrani za posebne prehrambene potrebe

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

Na temelju članka 16., stavka 1., podstavka 1. Zakona o hrani (»Narodne novine« broj 117/03,130/03 i 48/04) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra poljoprivrede, šumarstva i vodnog gospodarstva, donosi

Pravilnik o hrani za posebne prehrambene potrebe

OPÆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se zdravstvena ispravnost i temeljni zahtjevi hrane za posebne prehrambene potrebe.

Članak 2.

Hrana za posebne prehrambene potrebe (u daljnjem tekstu: »dijetetska hrana«): jest hrana posebnog sastava ili posebnog načina proizvodnje, različita od uobičajene hrane zbog prehrambenih svojstava i namjene.

Dijetetska hrana namijenjena je:

– prehrani zdrave dojenčadi i male djece;

– osobama kod kojih je poremećen proces probave ili metabolizma;

– osobama koje se nalaze u posebnim fiziološkim stanjima i kod kojih je potrebno postići posebno djelovanje kontroliranim unosom određenih sastojaka hrane;

– zdravim osobama za dodatno obogaćivanje prehrane kao i poboljšanje postojećeg stanja organizma.

Članak 3.

U smislu ovoga Pravilnika pojedini pojmovi imaju sljedeće značenje:

1. »hrana uobičajenog sastava« je hrana čiji je sastav propisan provedbenim propisima o kvaliteti kao i provedbenim propisima o zdravstvenoj ispravnosti,

2. »hranjiva (nutritivna) vrijednost« obuhvaća sve podatke navedene na ambalaži, etiketi, dokumentu, naljepnici i dr., a koji se odnose na količinu hranjivih sastojaka u proizvodu, a predstavlja ukupnost biološke i energetske vrijednosti određene količine hrane,

3. »biološka vrijednost hrane« podrazumijeva prisutnost i iskoristivost hranjivih sastojaka u ljudskom organizmu,

4. »hranjivi (nutritivni) sastojci« su proteini, ugljikohidrati, masti, dijetalna vlakna, natrij, vitamini i minerali kao i tvari koje tu pripadaju ili su komponente jedne od navedenih kategorija,

5. »energetska vrijednost« je vrijednost izražena u kcal/kJ predstavlja energiju sadržanu u određenoj količine hrane,

6. »tvrdnja/navod na deklaraciji« je bilo koja poruka ili prikaz koja nije zakonom propisana, uključujući slikovni, grafički ili simbolički prikaz koji potvrđuje, sugerira ili navodi na mišljenje da hrana ima posebna svojstva,

7. »nutritivna (prehrambena) tvrdnja (nutrition claim)« je bilo koja tvrdnja kojom se potvrđuje, sugerira ili navodi na mišljenje da hrana ima posebna prehrambena svojstva uvjetovana

a) energijom (energetskom vrijednosti) koju

– osigurava

– osigurava u smanjenoj ili povećanoj količini ili

– ne osigurava, i/ili

b) hranjivim sastojcima ili drugim tvarima koje

– sadrži

– sadrži u smanjenoj ili povećanoj količini, ili

– ne sadrži.

8. »zdravstvena tvrdnja (health claim)« je bilo koja tvrdnja kojom se potvrđuje, sugerira ili navodi na mišljenje da postoji veza između kategorije hrane, hrane ili jednog od njenih sastojaka i zdravlja,

9. »notifikacija« uključuje pregled originalne ambalaže i deklaracije, te analizu proizvoda od strane ovlaštene institucije i odobrenje Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi

10. »druge tvari« su tvari koje se ne smatraju hranjivim sastojcima a imaju hranjivi ili fiziološki učinak,

11. »protein« je sadržaj proteina koji se izračunava uporabom formule: protein=ukupni dušik x 6,25

12. »ugljikohidrati« su ugljikohidrati koje čovjek probavlja uključujući poliole,

13. »šećeri« su svi monosaharidi i disaharidi prisutni u hrani, osim poliola,

14. »masti« su ukupni lipidi, što uključuje i fosfolipide,

15. »zasićene masti« su masne kiseline bez dvostruke veze,

16. »mononezasićene masti« su masne kiseline sa jednom cis dvostrukom vezom,

17. »poilnezasićene masti« su masne kiseline sa cis, cis-metilen prekinutim dvostrukim vezama,

18. »dijetalna vlakna« su ona frakcija jestivog dijela biljaka ili njihovih ekstrakata ili umjetnih analoga koji:

– su otporni na probavu i apsorpciju u tankom crijevu, obično sa djelomičnom ili potpunom fermentacijom u debelom crijevu; i

– pružaju jedan ili više od sljedećih povoljnih fizioloških učinaka: poticanje probave, smanjenje razine kolesterola u krvi i uravnoteženje razine glukoze u krvi, a uključuje polisaharide, oligosaharide i lignine.

19. »referentna tekućina« je otopina čiji je osmolalitet najsličniji krvi i krvnoj plazmi (osmolalnost 300+/-10% m Osm/kg).

Članak 4.

Ovisno o sastavu i namjeni hrane za posebne prehrambene potrebe proizvodi se stavljaju na tržište kao:

– dječja hrana,

– hrana bez glutena,

– zamjene za kuhinjsku sol,

– hrana za posebne medicinske namjene,

– hrana namijenjena redukciji tjelesne mase,

– hrana namijenjena osobama oboljelim od šećerne bolesti,

– hrana sa malom, smanjenom i/ili izmijenjenom količinom hranjivih sastojaka,

– hrana sa značajnim sadržajem, bogata i/ili obogaćena hranjivim sastojcima,

– hrana sa smanjenom ili povećanom energetskom vrijednosti,

– dodaci prehrani,

– dodaci prehrani za sportaše.

Članak 5.

Nazivne količine zapakiranih proizvoda (pakovina), nazivni obujmovi mjernih spremnika, dopuštena odstupanja punjenja pakovina, dopuštena odstupanja obujmova mjernih spremnika, označavanje količina, natpisi na pakovinama i postupci provjere pakovina koje se stavljaju na tržište propisani su Pravilnikom o mjeriteljskim zahtjevima za pakovine.

U proizvodnji hrane za posebne prehrambene potrebe mogu se koristiti aditivi i sirovine kako je propisano Pravilnikom o prehrambenim aditivima i provedbenim propisima o kvaliteti pojedinih sastojaka kao i provedbenim propisima o zdravstvenoj ispravnosti hrane.

Hrana za posebne prehrambene potrebe, izuzev dječje hrane za koju su ovim Pravilnikom propisani mikrobiološki standardi i dopuštena količina kontaminanata i rezidua, mora odgovarati uvjetima o zdravstvenoj ispravnosti hrane propisanim za sličnu hranu, odnosno hranu uobičajenog sastava.

Članak 6.

Priroda ili sastav hrane za posebne prehrambene potrebe mora udovoljavati potrebama specifičnih populacijskih grupa kojima je namijenjena.

Senzorska svojstva dijetetske hrane moraju biti svojstvena za sirovine od kojih je dijetetska hrana proizvedena, ili svojstvena za istovrsnu ili sličnu hranu uobičajenog sastava a u skladu s provedbenim propisima o kvaliteti kao i provedbenim propisima o zdravstvenoj ispravnosti hrane.

Članak 7.

Dijetetska hrana stavlja se na tržište samo kao zapakirana hrana.

Oznaka »dijetetski proizvod« mora biti na svakoj pakovini hrane za posebne prehrambene potrebe izuzev hrane pod rednim brojevima 7. – 11. iz članka 4. ovoga Pravilnika, za koje ovo navođenje nije obvezno.

Pri označavanju, oglašavanju i prezentiranju hrane koja nije hrana za posebne prehrambene potrebe nije dozvoljeno:

– koristiti izraz »dijetetski«, sam ili u vezi s drugim izrazima;

– koristiti oznake, navode ili prikaze koji mogu dati dojam da se radi o dijetetskim proizvodima;

– deklarirati nutritivne sastojke koji nisu prisutni u proizvodu.

Članak 8.

Hrana za posebne prehrambene potrebe mora biti deklarirana sukladno odredbama Zakona o hrani i Pravilnika kojim su propisani opći zahtjevi deklariranja ili označavanja hrane.

Na deklaraciji hrane za posebne prehrambene potrebe pored podataka određenih propisima iz stavka 1. ovoga članka moraju biti navedeni i:

– nutritivna vrijednost u 100 g/100 ml, te kao pojedinačni obrok, pojedinačna doza ili u drugoj prikladnoj veličini (bjelančevine, ugljikohidrati, šećeri, masti, zasićene masne kiseline, kolesterol, dijetetska vlakna, natrij uključujući svaki drugi nutrijent ili biološki aktivnu tvar koja proizvod čini dijetetskim);

– energetska vrijednost u 100 g proizvoda ili obroka u kcal i kJ, osim kod dijetetske hrane kod koje je energetska vrijednost vrlo niska ili nije bitna za djelovanje koje se želi postići uporabom ovih proizvoda.

Članak 9.

Faktori za izračunavanje energetske vrijednosti tiskani su u Prilogu I. ovoga Pravilnika i njegov su sastavni dio.

Oznake energetske vrijednosti i sadržaja hranjivih sastojaka moraju imati numeričke vrijednosti.

Koriste se sljedeće mjerne jedinice:

– energija se izražava u kJ i kcal

– bjelančevine, ugljikohidrati, masti i dijetalna
vlakna izražavaju se u g

– natrij i kolesterol u mg

– vitamini i minerali u mg i mg

prema Tablicama u pripadajućim prilozima.

Vitamini i minerali moraju biti navedeni u zajedničkoj grupi, a njihov sadržaj u količini dijetetske hrane koja se po preporuci koristi u tijeku dana, mora se izraziti i kao postotak preporučenog dnevnog unosa. Kemijski oblici vitamina i minerala moraju biti usklađeni sa Listom dopuštenih nutrijenata za dječju hranu i dodatke prehrani iz Priloga II. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.

Nutritivne i zdravstvene tvrdnje koje se odnose na hranu, moraju se odnositi na hranu pripremljenu za konzumaciju prema uputi proizvođača. U slučaju da hrana prirodno sadrži određeni hranjivi sastojak ili drugu tvar, oznaka »prirodno« može se koristiti kao prefiks odnosne tvrdnje.

Dopušteno je odstupanje sastava od količina navedenih u deklaraciji ovisno o prirodnom sastavu sirovina.

Članak 10.

Dijetetska hrana za koju je potrebno ishoditi rješenje Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi za stavljanje na tržište je:

1. hrana za posebnu medicinsku namjenu (samo notifikacija pri prvom izlasku na tržište),

2. hrana bez glutena (samo notifikacija* pri prvom izlasku na tržište),

3. hrana sa istaknutim zdravstvenim tvrdnjama (samo notifikacija* pri prvom izlasku na tržište),

4. dodaci prehrani, osim dodataka prehrani koji sadrže vitamine i minerale u preporučenom dnevnim količinama i koji nemaju istaknutu namjenu na deklaraciji,

5. dodaci prehrani za sportaše,

6. hrana za posebne prehrambene potrebe koja nije regulirana ovim Pravilnikom.

Dijetetska hrana iz stavka 1. točke 1., 2., 3. i 6. na deklaraciji pored podataka iz članka 8. mora istaknuti klasu i urudžbeni broj odobrenja Ministarstva zdravstva, a hrana iz stavka 1. točke 4. i 5. mora na deklaraciji pored odredbi članka 8. imati istaknutu namjenu proizvoda, klasu i urudžbeni broj te datum rješenja Ministra zdravstva i socijalne skrbi.

Hrana iz točke 3. ovoga članka na deklaraciji može istaknuti zdravstvenu tvrdnju odobrenu od Povjerenstva Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi.

POSEBNE ODREDBE

DJEČJA HRANA

Članak 11.

Pod dječjom hranom u smislu ovoga Pravilnika podrazumijeva se hrana za:

– dojenčad (djeca do 12 mjeseci),

– hrana za malu djecu (djeca 1 – 3 god.),

– početna hrana za dojenčad (prvih 4 – 6 mjeseci),

– prijelazna hrana za dojenčad (od 4 mjeseca na dalje).

Članak 12.

Dječja hrana mora sadržavati prehrambene tvari u određenoj količini i u određenom odnosu prema fiziološkim potrebama dojenčadi i male djece. Ta hrana mora biti proizvedena na način da omogućuje zadovoljavajući stupanj probavljivosti i fiziološkog iskorištavanja u organizmu.

Članak 13.

Dječja hrana može se proizvoditi od:

1. mlijeka, mliječnih proizvoda i pojedinih mliječnih sastojaka,

2. bjelančevina biljnog podrijetla,

3. žitarica, proizvoda od žitarica te soje,

4. mesa, ribe i jaja, bjelančevina i proizvoda bogatih bjelančevinama,

5. ulja, hidriranih ulja i masti biljnog i životinjskog podrijetla,

6. voća, povrća i njihovih prerađevina,

7. meda, šećera i drugih prirodnih sredstava za zaslađivanje te proizvoda od kakao zrnja,

8. dviju ili više sirovina iz točaka 1.–7. ovoga stavka.

Dječja hrana može se proizvoditi u tekućem, kašastom, osušenom i pečenom obliku.

Dječjoj hrani mogu se dodavati vitamini, mineralne tvari, aminokiseline i drugi nutrijenti propisani u Listi dopuštenih nutrijenata za dječju hranu i dodatke prehrani iz Priloga II., koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.

Članak 14.

Dječja hrana proizvedena iz kuhanih i osušenih ili na drugi prikladan način pripremljenih žitarica (kukuruza, pšenice, ječma, zobi, riže i dr.) i proizvoda od žitarica, ne smije sadržavati sredstva za ljuštenje i poliranje.

Količina mineralnih tvari netopivih u solnoj kiselini ne smije biti veća od 0,1% proizvoda.

U pečenoj dječjoj hrani količina u vodi topivih ugljikohidrata nastalih razgradnjom škroba u procesu pečenja ili enzimatskom razgradnjom, ne smije biti manja od 12%.

Udio vode u proizvodima koji se koriste kao dječja hrana ne smije biti veći od:

– 5,0% u keksu i srodnim proizvodima,

– 6,0% u mlijeku u prahu,

– 7,0% u hrani s povrćem koja se brzo priprema i drugim dehidriranim proizvodima.

Članak 15.

Hrana za dojenčad koja se stavlja u promet radi zamjene majčina mlijeka ne smije sadržavati u gotovom obroku više od:

olova 0,020 mg/kg

kadmija 0,007 mg/kg

žive 0,005 mg/kg

arsena 0,015 mg/kg

Dječja hrana proizvedena iz povrća, mesa, žitarica i proizvoda iz žitarica smije sadržavati teške metale u količinama dopuštenim za slične namirnice uobičajenog sastava.

Članak 16.

Dječja hrana koja se stavlja u promet mora udovoljavati mikrobiološkim standardima koji su određeni brojem pojedinih mikroorganizama u 1 g odnosno 1 ml (cfu/g ili ml).

Dehidrirana dječja hrana koja se ne kuha prije uporabe i mlijeko u prahu koje se stavlja u promet kao dječja hrana mora udovoljiti sljedećem mikrobiološkom standardu:

Cfu/g

Aerobne mezofilne bakterije <104

Bacillus cereus <102

Sulfitreducirajuće klostridije <50

Staphylococcus aureus <1

Escherichia coli <1

Enterobacteriaceae <10

Salmonella vrste 0/ 50 g

Plijesni <102

Listeria monocytogenes 0/ 25 g

Dječja hrana, osim navedenih mikroorganizama, ne smije sadržavati druge patogene i potencijalno patogene mikroorganizme ni njihove toksine i metabolite u količini štetnoj za zdravlje djece.

Gotova dječja hrana u tekućem ili kašastom obliku u hermetički zatvorenim posudama poslije inkubacije u trajanju od 7 dana na temperaturi od 37oC mora zadržati nepromijenjena fizikalna, kemijska i senzorska svojstva, a u 1 g uzorka nacijepljenog na hranjive podloge za aerobne i anaerobne mikroorganizme ne smije biti porasta mikroorganizama.

Članak 17.

Dječja hrana namijenjena prehrani dojenčadi i male djece koja je pripremljena od mlijeka ili je mlijeko osnovni sastojak ili je izrađena od žitarica i proizvoda od žitarica s dodatkom voća, povrća ili mesa, može se stavljati u promet samo ako ostaci pesticida računato za obrok u kojem se daju djeci ne premašuje 1/10 količine dopuštene propisima o zdravstvenoj ispravnosti za istovrsne ili srodne namirnice uobičajenog sastava, ali ne smije biti veća od 0,01 mg/kg proizvoda pripremljenog za konzumaciju prema uputi proizvođača.

Članak 18.

Hrana koja služi za prehranu dojenčadi mlađe od 3 mjeseca ne smije sadržavati nitrata više od 50 mg (izraženo kao nitratni ion), a udio nitrita ne smije biti veći od 0,1 mg (izraženo kao nitritni ion) računato na jedan kilogram gotovog obroka pripremljenog za uporabu.

Hrana koja služi za prehranu dojenčadi iznad 3 mjeseca, kao i za malu djecu do tri godine starosti, ne smije sadržavati triptične inhibitore (iz uljarica i leguminoza), udio nitrata ne smije biti veći od 100 mg (izraženo kao nitratni ion), a udio nitrita (izraženo kao nitritni ion), ne smije biti veći od 0,2 mg računato na kilogram gotovog obroka pripremljenog za uporabu.

Hrana za djecu stariju od 3 mjeseca proizvedena od povrća smije sadržavati najviše 250 mg nitrata (izraženo kao nitratni ion), odnosno 2 mg nitrita (izraženo kao nitritni ion), računato na kilogram gotovog obroka pripremljenog za uporabu.

Članak 19.

Hrana za dojenčad je hrana koja služi kao potpuna zamjena za majčino mlijeko ili zamjena za 1 ili više mliječnih obroka.

U hranu za dojenčad spadaju:

– hrana za nedonoščad,

– hrana za dojenčad u dobi prvih 4 – 6 mjeseci starosti (infant formula),

– hrana za dojenčad od 4 mjeseca starosti nadalje (prijelazna hrana),

– dječja hrana koja služi za prehranu dojenčadi kao zamjena za 1 ili više mliječnih obroka.

Hrana za dojenčad koja se uzima u tekućem obliku, ne smije sadržavati krupnije netopljive čestice (grudice i sl.) i mora biti proizvedena tako da se može lako pripremati i bez teškoća prolaziti kroz otvor sisaljki.

Članak 20.

Hrana za nedonoščad je kompletna hrana čiji sastav mora odgovarati posebnim prehrambenim zahtjevima za prehranu ove skupine djece.

Članak 21.

Hrana za dojenčad u dobi prvih 4 – 6 mjeseci starosti (infant formula) proizvodi se iz bjelančevina kravljeg mlijeka i/ili ostalih visokovrijednih bjelančevina životinjskog ili biljnog porijekla, čiji kemijski indeks mora biti najmanje 80% bjelančevina majčina mlijeka.

Hrana za dojenčad iznad 4 mjeseca starosti (prijelazna hrana) proizvodi se iz bjelančevina kravljeg mlijeka i/ili ostalih visokovrijednih bjelančevina životinjskog ili biljnog porijekla, čiji kemijski indeks mora biti najmanje 80% bjelančevina kazeina.

Kao izvor bjelančevina biljnog porijekla u hrani za dojenčad, mogu se koristiti izolirane bjelančevine soje.

Hrana za dojenčad na bazi izoliranih bjelančevina soje mora sadržavati najmanje 0,29 mg (1,8 mikromola)/100 kJ ili 1,2 mg (7,5 mikromola)/100 kcal L-karnitina.

Sadržaj metionina mora biti najmanje kao u bjelančevina mlijeka.

Članak 22.

Hrana za dojenčad koja se stavlja u promet, kao zamjena za majčino mlijeko mora sadržavati:

	na 100 kJ		na 100 kcal
	min.	max.	min.	max.
Bjelančevine/g bj.iz hidrolizata bjelančevina	0,45 0,56	0,70 0,70	1,80 2,25	3,00 3,00
Masti/g	1,05	1,50	4,40	6,50
Ugljikohidrati/g	1,70	3,40	7,00	14,00

Prijelazna hrana za dojenčad mora sadržavati :

	na 100 kJ		na 100 kcal
	min.	max.	min.	max.
Bjelančevine g	0,5	1	2,25	4,5
Masti g	0,8	1,5	3,3	6,5
Ugljikohidrati g	1,7	3,4	7	14

Sadržaj miristinske i laurinske kiseline u hrani za dojenčad iz stavka 1. ovoga članka, ne smije biti veći od 15% ukupnog sadržaja masnoća, a sadržaj linolne kiseline u obliku glicerida-linoleata, mora iznositi 70-285 mg/100 kJ ili 300-1200 mg/100 kcal.

Sadržaj trans masnih kiselina ne smije biti veći od 4 % sadržaja ukupne masti.

Sadržaj eruka kiseline ne smije biti veći od 1% ukupne masti.

Članak 23.

U proizvodnji hrane za dojenčad dozvoljena je uporaba laktoze, maltoze, saharoze, maltodekstrina, glukoznog sirupa ili suhog glukoznog sirupa, kao i bezglutenskog predkuhanog ili želatiniranog škroba.

Članak 24.

Sadržaj laktoze mora iznositi:

– u hrani za dojenčad u dobi prvih 4 – 6 mjeseci najmanje 0,85 g/100 kJ ili 3,5 g/100 kcal

– u hrani za dojenčad iznad 4 mjeseca najmanje 0,45 g/100 kJ ili 1,8 g/100 kcal.

Sadržaj laktoze ne odnosi se na hranu za dojenčad u kojoj je više od 50 % bjelančevina zamijenjeno s bjelančevinama izoliranih iz soje (sojinim bjelančevinama).

Sadržaj saharoze u proizvodima iz stavka 1. ovoga članka može biti najviše 20% od ukupne količine ugljikohidrata, a sadržaj predkuhanog ili želatiniziranog škroba može iznositi najviše 2 g/100 ml obroka ili 30% od ukupnog sadržaja ugljikohidrata.

U proizvodnji hrane za dojenčad iznad 4 mjeseca starosti mogu se koristiti fruktoza i med i to najviše 20% od ukupnih ugljikohidrata, pojedinačno ili ukupno sa saharozom.

Članak 25.

Energetska vrijednost hrane za dojenčad u gotovom obroku mora iznositi:

– zamjene za majčino mlijeko 250-315 kJ/100 ml ili 60-75 kcal/100 ml

– u prijelaznoj hrani 250-335 kJ/100 ml ili 60-85 kcal/100 ml.

Sadržaj bjelančevina mlijeka izračunava se iz sadržaja dušika x 6.38, a sadržaj bjelančevina izolata soje iz sadržaja dušika x 6.25.

nastavak na str.2